課程背景

   ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫療器械行業*實踐，兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴 西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。本課程專為醫療器械行業人員而設，學員將全面理解 ISO 13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫療器械生產質量管理規范部分要求及醫療器械注冊和生產許可的相關要求。

   通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用 ISO 13485標準來執行有效的內審。

課程收益

認識質量管理的基本原則；

學習ISO 13485質量管理體系標準；

了解醫療器械風險管理思路；

了解審核技巧和方法及審核流程控制；

了解有效開展審核應注意的問題。

課程對象

從事醫療器械及相關行業的企業經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

凡生產二類，三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；

課程大綱

第一天

一、ISO13485：標準的發展

二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫療器械生產質量管理規范部分內容） 

三、ISO13485：2016標準第一章范圍 

四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件 

五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義 

六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系 

七、ISO13485：2016標準第五章管理職責 

八、ISO13485：2016標準第六章資源管理 

九、ISO13485：2016標準第七章產品實現

第二天

一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進 

二、特殊過程確認要求

三、批記錄管理

四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求 

五、內部審核的策劃和實施

六、案例分析和考試 

醫療器械質量管理體系