【課程背景】

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

 ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。

【課程收益】

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求  

2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求

3、有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

【課程對象】

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)人員

2、各部門經(jīng)理及以上干部

3、內(nèi)審員和公司骨干

【課程時(shí)間】2天（12小時(shí)） am9：00—12：00   pm14：30-17：30

【授課方式】講授、案例研討、提問、討論互動(dòng)、游戲、視頻

【課程綱要】

一、ISO13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、ISO9001：2015與ISO13485：2016的區(qū)別與聯(lián)系

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史

3、七項(xiàng)質(zhì)量管理原則

4、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)？
5、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)？
6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

9、ISO13485認(rèn)證申請條件及需要材料

10、ISO13485認(rèn)證的意義

11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求

12、推行體系成功的要項(xiàng)

二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量

0.3案例分析

0.4質(zhì)量決定于細(xì)節(jié)，過程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件

3、術(shù)語和定義

歐洲代表

臨床評估

投訴

標(biāo)記

性能評估

上市后監(jiān)督

風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械族

無菌屏障

無菌醫(yī)療器械

醫(yī)療器械

三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：

4.1總要求：ISO13485的總體框架

外包過程的控制

計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)

4.2文件要求：

4.2.1 總則

4.2.2 質(zhì)量手冊

4.2.3 醫(yī)療器械文件

4.2.4  文件控制

4.2.5  記錄控制

MDD對文件的要求

文件的類型和結(jié)構(gòu)

控制的流程和要求

文件的基本結(jié)構(gòu)

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的控制及要求

標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件

5管理職責(zé)

5.1管理者的五大承諾                 

5.2以顧客為中心

5.3質(zhì)量方針的五個(gè)要求及示例：質(zhì)量方針的五個(gè)定位

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定的原則、定性定量目標(biāo)、部門目標(biāo)示例

5.4.2質(zhì)量體系策劃的要求

5.5.1職責(zé)和權(quán)限的確定及其關(guān)注點(diǎn)  

5.5.2管理者代表的任務(wù)

5.5.3內(nèi)部溝通的方式和有效性

5.6管理評審的三性分析和關(guān)注要點(diǎn)

6.1資源提供的確定

6.2能力、意識和培訓(xùn)：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓(xùn)流程圖

6.3基礎(chǔ)設(shè)施的要求：預(yù)防保養(yǎng)

6.4工作環(huán)境

6.4.1 工作環(huán)境

6.4.2 污染控制

7.1醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3  醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)

7.3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的流程、要求和要點(diǎn)

7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 

7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 

7.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 

7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)評審 

7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 

7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 

7.3.8 設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.9 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更控制

7.3.10 設(shè)計(jì)與開發(fā)文件 

7.4.1采購過程

7.4.2采購信息

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.2產(chǎn)品清潔和污染控制的文件化要求

7.5.3安裝活動(dòng)

7.5.4服務(wù)活動(dòng)

7.5.5滅菌醫(yī)療器械的特定要求

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5.7滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程確認(rèn)的專用要求

7.5.8 產(chǎn)品標(biāo)識

7.5.9 可追溯性

7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.11產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的管理要求和要點(diǎn)

8.1監(jiān)視和測量策劃流程圖解析

8.2.1反饋

警戒系統(tǒng)

事故

8.2.2投訴處理

8.2.3  報(bào)告法規(guī)當(dāng)局

8.2.4內(nèi)部審核

8.2.5過程的監(jiān)視和測量

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.3.1 總則

8.3.2 交付前不合格產(chǎn)品的處理

8.3.3 交付后不合格產(chǎn)品的處理

8.3.4 返工

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

8.5.2糾正措施

5WHY發(fā)問的案例分析

8.5.3預(yù)防措施

故事1、袋鼠與籠子

故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)

質(zhì)量管理體系的保持與提高

提問與解答、討論

四、審核知識技巧培訓(xùn)

1、審核實(shí)施：審核的基本流程

2、審核的基本概念

2.1審核的基本概念和幾個(gè)術(shù)語

2．2質(zhì)量體系審核的分類

3、練習(xí)：事實(shí)與推論

4、審核的時(shí)機(jī)

2、審核的內(nèi)容及特點(diǎn)

3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時(shí)機(jī)

4、審核的成功關(guān)鍵

5、審核的策劃與準(zhǔn)備

5.1組成審核組

5.2審核計(jì)劃的類別

5.3審核人員及日程安排

5.4練習(xí)：編寫審核計(jì)劃

6、檢查表的編制

6.1檢查表的用途

6.2檢查表的設(shè)計(jì)

6.3檢查表的要求和內(nèi)容

6.4檢查表的四要素

6.5檢查表的案例

6.6練習(xí)：編寫檢查表

7、首次會(huì)議及注意事項(xiàng)、學(xué)員演練

8、現(xiàn)場審核的基本技巧

8.1執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項(xiàng)

8.2抽樣原則

8.3客觀證據(jù)的判斷

8.4審核的路線和方法

8.5審核的實(shí)戰(zhàn)技巧

8.6審核面談技巧

9、成功審核的10個(gè)要點(diǎn)

10、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞

11、不合格報(bào)告及末次會(huì)議

11.1不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫

11.2不合格報(bào)告的內(nèi)容

11.3不合格報(bào)告的案例分析

11.4練習(xí)：編寫不合格報(bào)告

11.5模擬演練：召開末次會(huì)議

12、收集信息與客觀證據(jù)的方法

13、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告的編寫與驗(yàn)證

14、案例分析與練習(xí)

15、復(fù)習(xí)、答疑